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行业动态

在职医生可创业开办医院、诊所,国家卫计委修改六处《医疗机构管理条例实施细则》,4月1日起正式实施

2017-03-06

近日(2月28日),国家卫计委发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令(第12号),决定对已颁布超过12年的《医疗机构管理条例实施细则》进行部分条款修改。此前,该细则由原卫生部于1994年8月29日正式颁布,并于当年9月1日起正式实施。

修改一

将该实施细则中的“卫生部”统一修改为:“国家卫生计生委”,将“卫生行政部门”统一修改为:“卫生计生行政部门”

修改二

将第三条第二项修改为:“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”

增加一项,作为第十三项:“(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。

第十三项改为第十四项。 

另注,根据此前发布的征求意见稿,应该还增加了一项“(三)社区卫生服务中心(站)”,因为94版医疗机构类别只有十二类。

原条款:

第三条 医疗机构的类别:

(一) 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二) 妇幼保健院; 

(三) 中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(四) 疗养院;

(五) 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(六) 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(七) 村卫生室(所);

(八) 急救中心、急救站;

(九) 临床检验中心;

(十) 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十一) 护理院、护理站;

(十二) 其他诊疗机构。

国家卫计委官方解读:为深化医疗领域供给侧结构性改革,加快推进分级诊疗体系建设,在总结前期试点工作经验的基础上,我委自2016年起先后印发了医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心等类别医疗机构的基本标准和管理规范,进一步完善医疗服务体系,着力拓宽社会力量办医渠道,不断满足人民群众多层次多样化的医疗服务需求。据此,《实施细则》第三条增加了一项,即增加“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等医疗机构类别。 

此外,根据《关于优化整合妇幼保健和计划生育技术服务资源的指导意见》(国卫妇幼发﹝2013﹞44号),市级和县级妇幼保健机构与计划生育技术服务机构原则予以合并,组建成立市级、县级“妇幼保健计划生育服务中心”。据此,《实施细则》第三条第二项增加“妇幼保健计划生育服务中心”。

修改三

第十一条增加一款,作为第二款:“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。

原第十一条:

床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置,由县级卫生行政部门负责审批。

修改四

删除第十二条第一款第三项,并将第二款修改为:“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。 

第十二条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员(此次修改删除);

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

国家卫计委官方解读:修改后,《实施细则》关于医疗机构设置申请人的条件,将重点围绕医疗质量和安全,注重审查申办者的办医条件和资质,有利于充分发挥医师专业技术优势,调动医师自主创业积极性;有利于促进民间投资、加快社会办医发展;有利于进一步完善医疗服务体系,推动形成多元办医格局,更好的满足群众多元化的医疗需求。 
医谷解读:这意味着在职医生群体可以一边在医院上班,一边开设诊所乃至医院等机构自主创业,不过在医疗机构设置规划上,目前依然受制于当地卫生部门的管制,因此自由创业最少目前而言,还是受到限制,另外,开医院,开诊所也不容易,相对于原来只是单纯的搞技术,现在还不得不花费精力搞经营,算成本,做营销,如果只是简单的看些普通病症,恐怕诊所生存并不容易,目前运营好的个人诊所(包括一些没有执照的民间医生),普遍都有一技之长,十里八乡都叫得响。不过国家卫计委此次修改毕竟是一个利好消息。另外,如果医生可以自主创业,对于互联网医疗无疑也是一个好消息。

修改五

将第十八条修改为:“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后,方可施工”。

原第十八条 

医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工。

国家卫计委官方解读:《实施细则》原第十八条规定“医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工”。由于医疗机构的建筑设计涉及规划、住建、环保、消防、卫生计生等多个部门。按照行政审批制度改革要求,各部门应当各负其责,推动并联审批,不互设审批前置条件。因此,《实施细则》第十八条修改为:“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后,方可施工”

修改六

将第三十八条修改为:“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。

原第三十八条:

县级卫生行政部门应当于每年二月底前,将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部,其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。

国家卫计委官方解读:实施电子证照制度,是贯彻落实党中央、国务院决策部署,深化卫生计生领域“放管服”改革的重要举措,对加快转变政府职能,提高卫生计生行政部门服务效率和透明度,进一步完善事中事后监管具有重要意义。前期,我委已在京津冀地区开展了医疗机构、医师、护士电子证照试点,探索改进登记注册模式,简化审批流程,推动构建全过程、动态化、高效能的管理体系,取得了初步成效。 下一步,我委将在全国建立电子证照制度,推动电子证照工作。据此,《实施细则》第三十八条修改为:“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定。” 

国家卫计委明确修改后的新《医疗机构管理条例实施细则》于2017年4月1日正式实施。

医谷+

原医疗机构管理条例实施细则

第一章 总则

第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

第二条 条例及本细则所称医疗机构,是指依据条例和本细则的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条 医疗机构的类别:

(一) 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二) 妇幼保健院;

(三) 中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(四) 疗养院;

(五) 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(六) 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(七) 村卫生室(所);

(八) 急救中心、急救站;

(九) 临床检验中心;

(十) 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十一) 护理院、护理站;

(十二) 其他诊疗机构。

第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依据条例及本细则,申请设置相应类别的医疗机构。

第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构,由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

第二章 设置审批

第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定,经上一级卫生行政部门审核,报同级人民政府批准,在本行政区域内发布实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》,定期评价实施情况,并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象,其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置,由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条 在城市设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:

(一) 经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》;

(二) 取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构,由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构,由其代表人申请;个人设置医疗机构,由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构,由合伙人共同申请。

第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:

(一) 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

(二) 所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

(三) 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

(四) 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

(五) 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

(六) 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

(七) 拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

(八) 拟设医疗机构的仪器、设备配备;

(九) 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

(十) 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

(十一) 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

(十二) 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

(十三) 拟设医疗机构的投资预算;

(十四) 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设计单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容:

(一) 选址的依据;

(二) 选址所在地区的环境和公用设施情况;

(三) 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

(四) 占地和建筑面积。

第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的,除提交可行性研究报告和选址报告外,还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工。

第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设计医疗机构有下列情形之一的,不予批准:

(一) 不符合当地《医疗机构设置规划》;

(二) 设置人不符合规定的条件;

(三) 不能提供满足投资总额的资信证明;

(四) 投资总额不能满足各项预算开支;

(五) 医疗机构选址不合理;

(六) 污水、污物、粪便处理方案不合理;

(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时,向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须按照条例和本细则的规定,重新申请办理设置审批手续。

第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向当地县级卫生行政部门备案,并提交下列材料:

(一) 设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

(二) 《设置医疗机构备案书》 。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予 《设置医疗机构备案回执》。

第三章 登记与校验

第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:

(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

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